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ISO 9001:2015的变化问题
1.为什么会决定发布新版ISO9001？　　
自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。
2.ISO9001是否还适用于所有组织——大、小组织，不**业和不同项目——产品、服务？　　
标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。
3.该标准的结构有什么变化？　　
该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更*地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。

质量管理就是对组织内的各个生产过程来进行管理，从而实现真正意义上的节约和提高。当然在实行这个体系的时候，做好一些准备工作很有必要。比如要根据实际情况做哪些控制，然后分析应采取的有效措施和办法是什么，这样才能带来良好的监控效果。

由于ISO14001环境管理体系可以带来节能降耗、增强企业竞争力、赢得客户、取信于**和公众等诸多好处，所以自发布之日起即得到了广大企业的积极响应，被视为进入国际市场的“绿色通行证”。同时，由于ISO14001的推广和普及在宏观上可以起到协调经济发展与环境保护的关系、提高全民环保意识、促进节约和推动技术进步等作用，因此也受到了各国**和民众越来越多的关注。为了更加清晰和明确ISO14001标准的要求，ISO对该标准进行了修订，并于2004年11月15日颁布了新版标准ISO14001:2004环境管理体系 要求及使用指南。

ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。