怎样认证iso9001质量管理体系 宁夏格瑞普管理咨询有限公司

ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求 
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

iso9001认证特点：
1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础，体现了质量管理普遍、通用的规律。
2、iso9001认证的标准具有广泛的适用性，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
3、经过三次修订，使标准在内容上更科学，广泛适用性和可操作性更强。
4、与ISO14000环境管理体系标准、OHSAS18000职业健康安全管理体系标准等的兼容性更好。
企业推行ISO9001的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：　　iso9001认证
企业原有质量体系识别、诊断；　　
任命管理者代表、组建ISO9001质量管理体系推行组织；　　
制订目标及激励措施；　　
各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；　　
ISO9001标准知识培训

“业务的高技术水平必须基于一种好的方法，可用其对人员的经验及项目管理的严密性进行验证。ISO9001帮助我们建立过程用以保持从设计-部署-客户帮助等所有方面的一致性，并对其进行明确的管理，这深受我们国内和国际客户的赞扬。”

器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足 ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。 
ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
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