银川iso9001认证流程 宁夏格瑞普管理咨询有限公司

因为质量体系影响范围很大，具有很强的操作性和检查性，因此用文件的形式来加以保持是很有必要的。一般来说典型的质量体系文件构成分为三个层次：质量手册、质量体系程序和其他质量文件。但不管是哪个层次的文件，都需做到以下要求：该做的要写到、写到的要做到，做到的要有结果记录。

要想*ISO9000质量管理认证，企业还需把相关资料准备齐全。尤其次进行认证的企业，提前了解清楚相关方面的内容很有必要。

ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求 
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

新旧版本的内容主要有哪些不同？　　
在ISO指令*1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用；　　
明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用；　　
　　规定性要求更少；　　
　　就文件而言更加柔性；　　
　　改进对服务的适用；　　
　　定义管理体系范围的要求；　
　　增加了组织环境；　
　　增加了要求；　
　　更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。
5.文件要求有什么变化？　　
不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。
为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9.3）　
新版ISO9001的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为了评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估。
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