iso9001质量认证公司 宁夏格瑞普管理咨询有限公司

器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足 ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。 
ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

新版ISO9001的好处有哪些？　　
　　规定性内容更少，更多地强调获得符合要求的产品和服务；
　　对服务型组织和知识型组织更有利；　　
　　参与度更高；　
　　制定目标的计划结构性更强；　　
　　管理评审与组织成效一致；　　
　　文件化信息更加灵活；　
　　以结构化的方式明确组织风险和机遇；
　    供应链管理更有效；　　
　　让组织**会把环境、健康&安全、业务连续性等元素都整合到一个管理体系中；
ISO9001:2008用持续改进这一术语来强调改进是一个持续进行的活动。然而，认识到组织可以有许多改进方式很重要。小幅度持续改进仅仅是其中一种。组织还可以突破性改进、重新设计方案或创新。因此，ISO9001:2015 采用了改进这一更广义的术语，持续改进仅是它的一个但非一个组成部分。

(1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)质量管理和质量保证术语。    
(2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)质量管理和质量保证准*1部分选择和使用指南。
有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。
对有关程序文件的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有：
4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、
4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、
8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、
8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、
8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和
8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。

分阶段审核
采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。
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